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口服級藥品級羥丙基倍他環糊精

羥丙基的引入打破了倍他環糊精的分子內環狀氫鍵,在保持環糊精空腔的同時克服了倍他環糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑...

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產品介紹

十數年專注于環糊精生產/研發解決方案

產品名稱:口服級藥品級羥丙基倍他環糊精
CAS No.128446-35-5
DMF No.030168
質量標準CP/USP/EP
 
【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】產品優勢:
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CDE登記號:F20209990366
·  能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件
·  羥丙基倍他環糊精已經進行了美國FDA備案,DMF備案號030168
·  質量有保證:嚴格按照GMP標準管理生產
·  智源生物擁有強大的供貨能力,羥丙基倍他環糊精年產1000噸
 
【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】基本信息:
 
產品名稱:口服級藥品級羥丙基倍他環糊精
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別    名:2-羥丙基倍他環糊精;羥丙基β環糊精;羥丙基-b-環糊精;羥丙基環糊精;
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分子式:
C42H70-nO35(C3H7O)n
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分 子 量:1134.98+58n
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【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】質量標準:

  羥丙基倍他環糊精檢驗標準
  檢驗標準  ChP2020  USP-NF2021
  檢驗項目  指標  指標
  性狀  本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。   本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末;易溶于水和丙二醇。
  摩爾取代度  N/A  0.4-1.5
  溶液澄清度與顏色  應澄清無色  1.0g/2ml 水溶液澄清透明
  鑒別  兩液界面處應顯紫色環  紅外光譜與標準樣呈現相同的吸收帶(紅外)
  酸堿度  PH5.0-7.5  N/A
  水分  不得過6.0%  ≤10.0%
  電導率  不得過200μS/cm  ≤200μS/cm
  環氧丙烷  不得過0.0001%  ≤1ppm
  1.2-丙二醇   不得過0.5%  ≤2.5%
  其他單個雜質  不得過0.1%  ≤0.25%
  其他總雜質 (除倍他環糊精與1,2-丙二醇外)  不得過1.0%  ≤1.0%
  倍他環糊精  不得過0.5%  ≤1.5%
  熾灼殘渣  不得過0.2%  N/A
  重金屬  不得過百萬分之十  N/A
  氯化物  不得過0.05%  N/A
  羥丙氧基含量  19.6%~26.3%  N/A
  需氧菌總數(cfu/g)  不得過100cfu/g  ≤1000cfu/g
  霉菌、酵母菌總數(cfu/g)  不得過100cfu/g  ≤100cfu/g
  致病菌總數(cfu/g)  不得檢出  不得檢出
  細菌內毒  N/A  根據制劑需要


【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】產品性能:
羥丙基的引入打破了倍他環糊精的分子內環狀氫鍵,在保持環糊精空腔的同時克服了倍他環糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑,在醫藥領域主要作用如下:
 
1.增溶助溶,使難溶性藥物溶化,提高油性藥物有效成分溶解度,靶向給藥和保護藥物成分有效性。
2.提高藥物生物利用度,使藥劑的療效增加或服用量減少。
3.調整或控制藥物的釋放速度,降低藥物毒副作用。
4.掩蓋不良氣味。
 
【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】適用范圍:
藥用級羥丙基倍他環糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統(包括鼻粘膜、直腸、角膜等)、透皮吸收給藥系統、親脂性靶向藥物的載體,還可用做蛋白質的保護劑和穩定劑。
 
【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】包裝儲存
包裝:符合藥品包裝
包裝規格:0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
儲存:遮光、密閉保存




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